Guide bilingue proposant une approche méthodologique fondée sur une démarche interactive qui intervient durant la phase initiale de l'étude d'un nouveau dispositif médical ou sur un dispositif avant sa mise sur le marché. Elle se développe en quatre temps : analyse du risque, évaluation de l'acceptabilité du risque, maîtrise du risque, informations de production et post-production. ©Electre 2024
Gestion des risques des dispositifs médicaux
Guide pratique (Français / Anglais)
Édition 2018 - Prise en compte des risques combinés
Tout dispositif médical mis sur le marché communautaire doit être conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité prescrites par les directives européennes et reprises dans le code de la Santé Publique.
Dans ce cadre, le fabricant doit apporter les preuves que les risques potentiels liés à l'utilisation du dispositif médical sont acceptables au regard du bénéfice apporté au patient.
Les adhérents du Snitem, avec la collaboration du Cetim, ont mis en commun leur expérience pour rédiger ce guide pratique dans le but d'aider les fabricants de dispositifs médicaux à analyser et gérer au mieux les risques, en application de la norme NF EN ISO 14971 et de la norme NF EN 62304 pour les risques logiciels.
Ce guide bilingue a pour vocation de fournir à la profession un outil de référence pour la réalisation de leurs analyses de risques et pour la mise en oeuvre de leur démarche de gestion de risques. Il prend en compte les risques trouvant leur origine dans tout le cycle de vie (conception, fabrication, transport, stockage, exploitation et fin de vie) du dispositif. Il vise notamment à établir des critères d'acceptabilité :
Cette version 2018 du guide contient des compléments sur la manière de prendre en compte les risques combinés au travers du traitement de divers exemples.
Paru le : 20/09/2018
Thématique : Matériaux
Auteur(s) : Auteur : Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (France)
Éditeur(s) :
CETIM
Collection(s) : Les ouvrages du CETIM
Contributeur(s) : Auteur : Centre technique des industries mécaniques (France) - Préfacier : Stéphane Regnault
Série(s) : Non précisé.
ISBN : 978-2-36894-133-1
EAN13 : 9782368941331
Reliure : Broché
Pages : 164
Hauteur: 24.0 cm / Largeur 16.0 cm
Épaisseur: 0.8 cm
Poids: 296 g
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