Etude des problématiques juridiques, contraintes et spécificités communes des prescriptions hors AMM, des différents textes qui les encadrent, et des responsabilités partagées. Selon l’auteur, elles doivent s’inscrire dans les connaissances médicales acquises ou les plus validées au moment de la prescription. ©Electre 2025
Prescription de médicament hors autorisation de mise sur le marché : fondements, limites, nécessités et responsabilités
Une autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicament ne correspond qu'à un sous-ensemble de connaissances médicales présenté par un laboratoire pharmaceutique et validé par une Autorité de santé.
Le droit rappelle sans ambiguïté qu'un médecin doit rester en toute occasion libre et indépendant, y compris d'une AMM en ce qui concerne ses prescriptions, à la condition sine qua non qu'elles s'inscrivent dans l'entièreté des connaissances médicales.
Les connaissances médicales peuvent amener à proposer un traitement hors AMM : l'ensemble complet et changeant des connaissances médicales, acquises ou validées, peut être plus restreint ou plus étendu que le seul sous-ensemble des connaissances médicales, souvent trop figé par une AMM.
Le binôme Autorité de santé-laboratoire pharmaceutique s'appuie sur la balance bénéfice-risque en santé publique pour valider une AMM, alors que le binôme patient-médecin se fonde sur la balance bénéfice-risque utile d'un médicament au vu de la singularité du patient.
La prescription de médicament hors AMM est une nécessité prévue en droit - mal appréhendée par le droit national - correspondant à une nécessité quotidienne et à la meilleure des prises en charge pour nombre de patients.
Les Autorités de santé peuvent être mises en cause par la question du refus ou de la validité d'une AMM, les laboratoires pharmaceutiques par la qualité des données transmises ante ou post AMM, les médecins et les tiers non-médecins, par la prescription ou la délivrance ou l'utilisation d'un médicament hors AMM.
Paru le : 06/02/2017
Thématique : Grands thèmes droit public
Auteur(s) : Auteur : Jean-Michel Debarre
Éditeur(s) :
LEH éditions
Collection(s) : Thèses
Contributeur(s) : Préfacier : Claire Le Jeunne - Préfacier : Gérard Mémeteau
Série(s) : Non précisé.
ISBN : 978-2-84874-685-2
EAN13 : 9782848746852
Reliure : Broché
Pages : 559
Hauteur: 21.0 cm / Largeur 15.0 cm
Épaisseur: 2.8 cm
Poids: 707 g
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